Amarin riceve un rimborso per VAZKEPA® in Svezia

Traguardo del primo rimborso di Health Technology Assessment (HTA) in Europa e avvio della fase successiva della strategia di crescita dell'Azienda

L'Azienda fornisce aggiornamenti sullo stato di avanzamento dei piani di espansione europei e internazionali

DUBLINO, Irlanda e BRIDGEWATER, N.J., March 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) annuncia oggi che l'Azienda ha ricevuto il suo primo rimborso nazionale in un paese europeo per VAZKEPA® in Svezia e fornisce un aggiornamento sullo stato della sua strategia di espansione internazionale, inclusi diversi aggiornamenti normativi e di rimborso per VASCEPA®/VAZKEPA a livello globale.

“Sono lieto di segnalare la prima decisione di rimborso nazionale per VAZKEPA in Svezia, che segna per Amarin l'inizio della successiva fase di crescita ed espansione al di fuori degli Stati Uniti”, ha commentato Karim Mikhail, presidente e amministratore delegato. “Questa importante decisione è un traguardo fondamentale poiché iniziamo a sbloccare un'opportunità di guadagno di svariati miliardi di dollari* per VASCEPA/VAZKEPA al di fuori degli Stati Uniti, nell’ambito della nostra audace ambizione di guidare un nuovo paradigma nella cura cardiovascolare preventiva e far crescere il nostro impatto per i pazienti a livello globale”.

Europa

Il 25 marzo 2022, Amarin ha ricevuto la conferma ufficiale che l'Agenzia svedese per le sovvenzioni dentali e farmaceutiche (TLV) ha approvato VAZKEPA (icosapent etile) per il rimborso nazionale in Svezia, limitato al trattamento con statine di pazienti affetti da malattia cardiovascolare accertata (eCVD) e trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]), che rappresenta circa il 70% della popolazione dei pazienti studiati di REDUCE-IT® 1 e dove l'urgenza e la necessità di trattamento sono più elevate, al prezzo di 1.640 SEK al mese (equivalente a circa 160 EUR o 175 USD al mese**). Con questa approvazione, l’Azienda intende avviare attività commerciali in Svezia.

Il ruolo di TLV è di valutare tutti i nuovi prodotti farmaceutici per determinare il rispettivo rimborso in Svezia. Oltre a esaminare a fondo la qualità e la solidità delle prove scientifiche presentate nei fascicoli di rimborso, TLV è particolarmente nota per utilizzare alcuni dei più sofisticati metodi e modelli di valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa. La decisione svedese fa seguito al rimborso individuale in Danimarca a metà febbraio del 2022 e segna una pietra miliare significativa per Amarin in Europa.

“Una decisione di rimborso in Svezia da parte di TLV sottolinea la qualità dei risultati dello studio REDUCE-IT®”, ha dichiarato Laurent Abuaf, vicepresidente senior e presidente di Amarin Europe. “La Svezia è nota per essere all'avanguardia nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiovascolari, come dimostrato dal registro online unico SWEDEHEART, che riporta l'esito di ogni singolo paziente ricoverato presso le unità di cura coronarica per sindrome coronarica acuta o sottoposto a intervento coronarico o valvolare2. Sono lieto che la decisione di TLV riconosca il valore di VAZKEPA nel rafforzare ulteriormente l'assistenza cardiovascolare in Svezia”.

Amarin continua a portare avanti le discussioni sui rimborsi con le autorità sanitarie nazionali in Norvegia, Finlandia, Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna e Paesi Bassi. Mentre le discussioni in Europa centrale e orientale possono essere influenzate dalle condizioni politiche locali, le discussioni di partenariato dell'Azienda in Grecia, un mercato chiave nella regione, stanno avanzando bene. L’Azienda rimane sulla buona strada per ricevere decisioni di rimborso in un massimo di otto paesi e lanciare VAZKEPA in un massimo di sei paesi europei quest'anno.

Internazionale

Al di fuori dell'Europa, Amarin sta anche portando avanti i suoi piani di espansione internazionale.

A seguito delle accettazioni di VASCEPA per la revisione normativa in Australia e Nuova Zelanda, le pratiche sono ora entrate in piena valutazione da parte delle rispettive autorità nazionali di regolamentazione nei suddetti paesi. In Israele, VASCEPA è stata anche accettata per la revisione normativa dall'autorità competente e la nostra richiesta sta seguendo l’iter burocratico locale. L'Azienda sta valutando attivamente i partenariati per questi paesi. Biologix, il partner di Amarin in Medio Oriente e Nord Africa (MENA), ha ricevuto il certificato di registrazione ufficiale dall'autorità di regolamentazione del Regno dell'Arabia Saudita per il trattamento dell'ipertrigliceridemia grave. Questa prima approvazione in Arabia Saudita consente la preparazione e la presentazione di una variazione per chiedere la revisione e l'approvazione dell'indicazione di riduzione del rischio cardiovascolare. In Canada, HLS è nelle fasi finali del processo di rimborso del piano pubblico di VASCEPA.

Infine, l'Azienda e il partner Edding continuano secondo i piani per ricevere quest'anno l'approvazione a Hong Kong e in Cina.

L'Azienda prevede di fornire futuri aggiornamenti sui suoi progressi, compresi quelli relativi alle decisioni di rimborso nell’ambito degli aggiornamenti aziendali standard, inclusi i rapporti sugli utili e i documenti depositati presso la SEC statunitense.

*Dollaro statunitense
**In base al tasso di cambio di EUR e USD alla data della presente comunicazione.

Informazioni su Amarin® 
Amarin è un'azienda farmaceutica innovativa che guida un nuovo paradigma nella gestione delle malattie cardiovascolari. Dalla nostra base di ricerca scientifica alla nostra attenzione agli studi clinici, e ora alla nostra espansione commerciale, stiamo evolvendo e crescendo rapidamente. Amarin ha uffici a Bridgewater, New Jersey negli Stati Uniti, Dublino in Irlanda, Zugo in Svizzera e in altri paesi in Europa, nonché partner commerciali e fornitori in tutto il mondo. Ci impegniamo a ripensare il rischio cardiovascolare attraverso l'avanzamento della comprensione scientifica dell'impatto sulla società del rischio residuo significativo che esiste al di là delle terapie tradizionali, come le statine per la gestione del colesterolo.

Informazioni sulle capsule di VASCEPA® (icosapent etile) 

Le capsule di VASCEPA (icosapent etile) sono il primo e unico trattamento su prescrizione approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti costituito esclusivamente dal principio attivo, icosapent etile (IPE), una forma unica di acido eicosapentaenoico. VASCEPA è stato introdotto negli Stati Uniti nel gennaio 2020 come primo e unico farmaco approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti sottoposti a studi che presentano alto rischio cardiovascolare persistente dopo la terapia con statine. VASCEPA è stato inizialmente lanciato negli Stati Uniti nel 2013 sulla base dell'indicazione iniziale approvata dalla FDA per l'uso come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre i livelli di trigliceridi in pazienti adulti con ipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dl). Dal lancio, VASCEPA è stato prescritto più di dieci milioni di volte. VASCEPA è coperto dalla maggior parte dei principali piani di assicurazione medica. Oltre agli Stati Uniti, VASCEPA è approvato e venduto in Canada, Libano ed Emirati Arabi Uniti. In Europa, nel marzo 2021 è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dell’icosapent etile all’interno dell'Unione Europea per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti cardiopatici ad alto rischio, con il marchio VAZKEPA. 

Indicazioni e limitazione d'uso (negli Stati Uniti) 

VASCEPA è indicato: 

  • In aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica e angina instabile che richiedono il ricovero in pazienti adulti con livelli elevati di trigliceridi (TG) (≥ 150 mg/dl) e 
    • malattia cardiovascolare accertata o
    • diabete mellito e due o più fattori di rischio ulteriore per le malattie cardiovascolari. 
  • In aggiunta alla dieta per ridurre i livelli di TG in pazienti adulti affetti da ipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dl).

L'effetto di VASCEPA sul rischio di pancreatite in pazienti affetti da ipertrigliceridemia grave non è stato determinato.

Informazioni importanti sulla sicurezza 

  • VASCEPA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattica) a VASCEPA o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • VASCEPA è stato associato a un aumento del rischio (dal 2% al 3%) di fibrillazione atriale o flutter atriale che implica il ricovero ospedaliero in uno studio in doppio cieco controllato con placebo. L'incidenza di fibrillazione atriale si è dimostrata maggiore nei pazienti con una precedente storia di fibrillazione atriale o flutter atriale.
  • Non è noto se i pazienti con allergie al pesce e/o ai molluschi presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche a VASCEPA. I pazienti con tali allergie devono interrompere VASCEPA in caso di reazioni.
  • VASCEPA è stato associato a un aumento del rischio (dal 10% al 12%) di sanguinamento in uno studio in doppio cieco controllato con placebo. L'incidenza di sanguinamento è stata maggiore nei pazienti trattati con farmaci anticoagulanti concomitanti, come aspirina, clopidogrel o warfarin.
  • Reazioni avverse comuni nello studio sugli esiti cardiovascolari (incidenza ≥ 3% e ≥ 1% più frequente rispetto al placebo): dolore muscoloscheletrico (dal 3% al 4%), edema periferico (dal 5% al 7%), stipsi (dal 4% al 5%), gotta (dal 3% al 4%) e fibrillazione atriale (dal 4% al 5%).
  • Reazioni avverse comuni negli studi sull'ipertrigliceridemia (incidenza > 1% più frequente rispetto al placebo): artralgia (dall’1% al 2%) e dolore orofaringeo (dallo 0,3% all’1%). 
  • Gli eventi avversi possono essere segnalati chiamando il numero 1-855-VASCEPA o la FDA al numero 1-800-FDA-1088. 
  • I pazienti che ricevono VASCEPA e anticoagulanti e/o agenti antipiastrinici concomitanti devono essere monitorati per eventuale sanguinamento. 

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali rese ai sensi delle disposizioni della limitazione di responsabilità (Safe Harbor) del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese le convinzioni sul potenziale di mercato per VASCEPA/VAZKEPA; aspettative riguardanti le prestazioni come la crescita delle prescrizioni e l'accesso al mercato per VAZKEPA, l'impatto della pandemia di COVID-19 comprese le convinzioni sulle esigenze dei pazienti per VASCEPA/VAZKEPA; convinzioni che la strategia di Amarin per ridurre gli effetti delle malattie cardiovascolari sia solida e che Amarin stia raggiungendo efficacemente medici, pagatori, farmacisti e pazienti; piani per il modello go-to-market di Amarin; tempistiche e risultati di revisioni, raccomandazioni e approvazioni normative e relative decisioni di rimborso e lanci commerciali in Europa e altrove; piani per il previsto lancio di VAZKEPA di Amarin direttamente nei principali mercati in Europa, direttamente e indirettamente; convinzioni sui vantaggi cardioprotettivi e di altro tipo di VASCEPA/VAZKEPA; convinzioni sulla forza dei dati nei fascicoli di accesso al mercato e in altre relazioni; aspettative sui tempi, sull'efficacia e sui risultati delle attività promozionali, comprese campagne orientate ai pazienti, conferenze e presentazioni pubblicate e formazione degli operatori sanitari; espansione commerciale e internazionale e incremento delle prescrizioni e dei ricavi e livelli di ricavi futuri. Queste dichiarazioni previsionali non sono promesse o garanzie e comportano rischi e incertezze sostanziali. La capacità di Amarin di commercializzare efficacemente VASCEPA/VAZKEPA e di mantenere o aumentare la quota di mercato dipenderà in parte dalla capacità dell’azienda di continuare a finanziare efficacemente la propria attività, dall'approvazione di VASCEPA/VAZKEPA in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti, dagli sforzi di terzi, dalla capacità di Amarin di creare e aumentare la domanda di mercato per VASCEPA/VAZKEPA, di ottenere un'ampia accettazione del mercato, di ricevere adeguati livelli di rimborso da parte di pagatori terzi, di sviluppare e mantenere una fonte coerente di fornitura commerciale a un prezzo competitivo, di rispettare i requisiti legali e normativi in relazione alla vendita e alla promozione di VASCEPA/VAZKEPA. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano in modo sostanziale da quelli descritti o previsti vi sono i seguenti: la possibilità che VASCEPA/VAZKEPA non riceva l'approvazione regolamentare in varie aree geografiche internazionali sulle tempistiche previste o non la riceva affatto; il rischio che Amarin abbia sovrastimato il potenziale di mercato per VASCEPA/VAZKEPA ; i rischi associati all'impresa ampliata di Amarin; le incertezze associate in generale alla ricerca e allo sviluppo, agli studi clinici e alle relative approvazioni regolamentari; il rischio che le vendite possano non soddisfare le aspettative e i relativi costi possano aumentare rispetto alle stime. Un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri rischi associati a un investimento in Amarin sono disponibili nei documenti di Amarin depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il report annuale di Amarin sul Modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2021, depositato alla data del presente documento o pressappoco in tale data. Gli investitori esistenti e potenziali sono avvertiti di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo al periodo in cui sono state rese. Amarin non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere le informazioni contenute nelle sue dichiarazioni previsionali, sia a seguito di nuove informazioni, eventi o circostanze futuri o altro. Le dichiarazioni previsionali di Amarin non riflettono l'impatto potenziale di operazioni significative che l'Azienda può concludere, come fusioni, acquisizioni, cessioni, joint venture o accordi sostanziali che Amarin può stipulare, modificare o risolvere. 

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1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140